Para superar o gargalo na importação de medicamentos e equipamentos de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária está empenhada na integração dos trabalhos de diversas autoridades de fiscalização do setor do mundo, como a americana Food and Drug Administration e a japonesa Pharmaceutical and Medical Devices Agency. A ideia central é criar mecanismos para uma troca mais fluida de informações entre os órgãos e maior confiança sobre os procedimentos adotados. A meta é um dia as autoridades poderem usar os relatórios produzidos pelas outras, uma economia de tempo e de dinheiro. “Esse é um foco estratégico nosso, de interagir com as demais agências dentro de um novo modelo que respeite as especificidades de cada país”, diz Dirceu Barbano, presidente da Anvisa.

A reportagem foi publicada na revista CartaCapital, edição 814.

Desde 2010, quando a agência brasileira passou a condicionar as autorizações para importação de produtos médicos a inspeções das fábricas por funcionários do regulador, acumulam reclamações sobre o atraso no fluxo de liberação dos pedidos. Alguns medicamentos e equipamentos médicos aguardam aprovação há mais de dois anos. Antes a Anvisa liberava a importação com base apenas no certificado de boas práticas emitidos por agências de fiscalização estrangeiras, processo que durava até um ano.

A mudança foi importante para elevar o padrão de segurança sanitária do Brasil, mas a agência se impôs uma obrigação incapaz de cumprir. A medida expôs a insuficiência da estrutura do órgão para dar conta da demanda de pedidos de importação e criou um novo gargalo. Segundo Barbano, o problema não é exclusividade brasileira. “Todas as agências sentem dificuldades com as inspeções internacionais, é impossível todo mundo conseguir fazer.” Cada inspeção, afirma, exige o deslocamento de ao menos três funcionários por até quatro dias, a um custo de cerca de 30 mil reais.

Para permitir uma interação maior entre as agências reguladoras, diversas iniciativas têm sido tomadas ao longo dos últimos anos, entre elas acordos bilaterais e regionais. De dois anos para cá, houve, porém, uma mudança na forma de olhar o tema, segundo a assessora internacional da Anvisa, Ana Paula Jucá Silva. “Até então se trabalhava com a ideia de padronização de normas dos países, o que se mostrava ineficaz na prática”, explica. Na Assembleia Mundial da Saúde em Genebra, em 2012, a Anvisa levantou a questão da necessidade de a estratégia ser substituída pelo conceito de convergência, no qual os princípios e objetivos das fiscalizações seriam base de acordos, mas a maneira de agir seria definida nacionalmente. “As realidades variam muito de país para país, e isso dificulta tirar planos de ação padronizados do papel”, diz Silva.

As discussões sobre essa estratégia foram alvo de discussão na 16ª Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA, em inglês), a ser realizada entre 26 e 29 de agosto no Rio de Janeiro. O evento contou com o dobro de participantes da edição anterior (em 2012, na Estônia). Foram ao todo 120 países inscritos, dos quais muitos sul-americanos e africanos estreantes, resultado, segundo a assessoria da Anvisa, de um esforço da agência brasileira para incluir novos agentes.

A comunicação segura entre as agências é um dos principais pilares. A construção de canais seguros para o compartilhamento de informações confidenciais, como dados comerciais das agências auditadas, é um entrave a ser superado. Uma das ações em andamento é a construção de um módulo seguro na Plataforma Regional sobre Acesso e Inovação para Tecnologias em Saúde, lançada em 2012 pela Organização Pan-Americana da Saúde e pela OMS para compartilhamento de informações nos países das Américas. Uma área fechada permitiria a publicação de relatórios de inspeção das agências e a escolha de acesso a determinados agentes. “Seria uma espécie de Facebook das autoridades sanitárias para a troca de informações em ambiente seguro”, explica Ana Silva.

A aproximação gerada pela troca de informações deve aumentar o conhecimento de cada agência sobre a forma de trabalhar das demais, o que ao longo do tempo poderia aumentar a confiança entre elas, segundo a assessora. “Quando recebermos um relatório, por exemplo, da FDA, saberemos qual o seu sistema, até chegar um momento em que o nível de confiabilidade permitirá um simples intercâmbio de listagem das empresas certificadas.”

Um projeto piloto de auditoria unificada está em andamento desde janeiro deste ano com participação das agências reguladoras do Brasil, Estados Unidos, Austrália e Canadá. Ele faz parte de um programa lançado em 2011 que conta com outros três países (Japão, China e Rússia), mais a União Europeia, para desenvolver formas de um fabricante de produtos de saúde receber apenas uma auditoria reconhecida por todas as autoridades participantes. “Esse trabalho é a concretização da convergência regulatória para otimizar o campo mais caro, que são as vistorias internacionais”, diz Ana Silva. O diferencial é contratar um terceiro agente para realizar a inspeção, de acordo com critérios definidos pelos participantes. O projeto terminará em 2016. No momento, os organismos estão em fase de credenciamento.